Zakaj še ni popolnoma odobrenega cepiva COVID-19 in zakaj je to pomembno

Na splošno postopek odobritve cepiv poteka hitreje kot kdaj koli prej. Vendar FDA še ni razkrila časovnice, kdaj bo njeno delo končano, podatki pa se še pregledujejo.

V sredo je predsednik Joe Biden med mestno hišo CNN-ja Don Lemon dejal, da pričakuje popolno odobritev cepiv proti COVID-19 “hitro”.

“Ne obljubljajo mi natančnega datuma, a moje pričakovanje, ko se pogovarjam s skupino znanstvenikov, ki smo jo sestavili … kot tudi z drugimi na tem področju, je to včasih, morda šolsko leto. Na začetku , konec avgusta, septembra, oktobra bodo dobili končno odobritev, “je dejal Biden.

Prej v sredo je direktor Nacionalnega inštituta za zdravje dr. Francis Collins je za CNN-ja Jim Acosta dejal, da bo popolna odobritev lahko prišla “v naslednjih nekaj mesecih”.

Pfizerjeva časovna premica

Zdi se, da je proizvajalec cepiv Pfizer v ospredju tega postopka.

Julija je podjetje napovedal Da je FDA svojemu cepivu odobrila prednostni pregled, je regulativno uro postavila za šest mesecev, kar pomeni, da bi moralo podjetje tehnično vedeti, ali ima dovoljenje do januarja. Standardni pregled je 10 mesecev.

Vršilka dolžnosti komisarke FDA dr. Janet Woodcock je povedala, da namerava FDA pregled dokončati pred januarskim rokom.

“Torej, vsi vemo, da ne bo trajalo tako dolgo,” je dejal Melissa TissProgramski direktor za regulativne zadeve in docent za klinične raziskave in vodenje na Medicinski in zdravstveni znanosti Univerze George Washington.

Ker je FDA že pregledala proizvodne materiale in pregleduje klinične podatke, je Tice dejal, “ne pričakujemo, da bo šel skozi polletno uro pregledovanja prednostnih nalog.”

Tice pravi, da misli, da bi lahko cepivo Pfizer septembra dobilo popolno odobritev. všeč nekaterim strokovnjakom Dr. Paul Offit, Direktor Centra za izobraževanje o cepivih meni, da bi se to lahko zgodilo že avgusta.

Moderna časovnica

za proizvajalce cepiv moderno, je družba za CNN v sredo povedala, da ni posebnega časovnega okvira za odobritev. Še vedno sodeluje s FDA pri tako imenovanih tekočih vlogah v odobritev – z agencijo deli nove podatke, ko se pojavijo.

“Še vedno smo v postopku dokončanja oddaje dokumentacije, ki smo jo napovedali 1. junija. Trenutno še ni končana,” je dejal Ray Jordan, predstavnik Moderne. “Ni videti, da smo končno oddali FDA in čakamo, da se jim oglasimo.”

READ  Kdaj se bo končalo naročilo SoCal za bivanje doma?

Moderna upa, da ima lahko sestavine, ki jo bodo dopolnile to jesen. Moderna je dejala, da bo rok za odobritev predmet postopka revizije FDA.

kje je zdaj postopek

V preteklosti bi bilo cepivo, ki je bilo izdano do jeseni, hitrejše, zlasti toliko, kot bi ga morala pregledati FDA.

V tem trenutku je potrebno, da mora agencija storiti popolnoma vse, ne more preskočiti strani in skoraj vsega.

“Ko smo pregledovali prijave, ko so bile na papirju, jih je bilo veliko, ne bi se prilegalo tovornemu dvigalu. Kako velika je aplikacija, imate veliko podatkov za pregled,” je dejal Norman Baylor. ki je šel na FDA Urad za raziskave in pregled cepiv In že večkrat sem šel skozi ta postopek. Je sedanji izvršni direktor podjetja Biologics Consulting.

Cepiva COVID-19 so dobila dovoljenje na podlagi začasnih podatkov, ki so pokazali, da so cepiva varna in učinkovita le tri mesece. “Ko pa je nekaj 95-odstotno učinkovito, lahko domnevate, da bo nekaj časa verjetno zelo učinkovito,” je dejal Offit.

Za popolno odobritev mora FDA pregledati vsaj šest mesecev podatkov o učinkovitosti. “Ljudje govorijo” Zakaj to traja tako dolgo? ” No, FDA želi zagotoviti, da bo imel zaščitni, dolgoročni učinek, “je dejal Tice. “Ne gre za to, da bi agencija imela kakršne koli pomisleke glede cepiv, samo zahtevajo dovoljenje, te dodatne podatke morate imeti.”

“FDA ne zarezuje vogalov, da bi bil prepričan o kakovosti, čistosti in učinkovitosti vaših izdelkov.”

Offit meni, da bi se pregled podatkov moral zgoditi zelo hitro, ker je FDA podatke dobivala ves čas. Pogosto je potreben čas, da mora FDA potrditi tudi postopek, zaradi katerega je cepivo licencirano. Vsak korak je treba potrditi.

New York zahteva, da se njegovi zdravstveni delavci cepijo ali tedensko testirajo

“Ne glede na to, ali gre za računalnike, za čiščenje kadi ali za kar koli drugega, obstaja veliko škatel, ki zagotavljajo doslednost v vsaki seriji,” je dejal Offit.

READ  Kako opazovati, kako Mars oktobra vlada na nočnem nebu

To pomeni, da interdisciplinarna skupina strokovnjakov za FDA analizira milijone dokumentov, od cepiv dobiva kakršna koli pojasnila in temeljito nadzira proizvodni postopek.

Baylor je dejal, da pregleda ne gre samo za eno osebo FDA. Obstaja sekundarni in terciarni pregled. Tako bi zdravnik pregledal gradivo, nato bi ga moral pregledati nadzornik, nato pa bi šel k direktorju oddelka.

“Imamo nekaj pregledovalcev, ki čez noč delajo dolge preglede, pravzaprav to ni pregled od 9 do 5,” je dejal Baylor. “Javnost ni seznanjena, toda ja, ljudje se odpovedujejo počitnicam in delajo ob vikendih, sobotah in nedeljah. Delate ponoči.”

“FDA ne sedi s sklonjenimi palci,” je dejal Baylor.

klic za hitro previjanje naprej

Čeprav je v preteklosti postopek hitro napredoval, za nekatere ni bil dovolj hiter.

Dr. Eric Topolo napisal uvodnik za “new York Times” V začetku tega meseca so trdili, da milijoni ljudi, ki so prejeli ta cepiva proti mRNA, dokazujejo delo teh cepiv. “Je najbolj preučevano biološko zdravilo za varnost in učinkovitost v zgodovini človeštva,” je za CNN dejal Topol.

“Razočaran sem, ker vem, da bi ga morali do zdaj že odobriti,” je dejal Topol. “Janet Woodcock je izjavila, da je” med glavnimi prednostnimi nalogami “.” Ne, to mora biti na prvem mestu. “

V odgovor na uvodnik Topola, sedanjega direktorja Centra za oceno in raziskave bioloških zdravil FDA, Peter Marx trdila, da bi “odobritev katerega koli cepiva, ne da bi opravili visokokakovostni pregled in oceno, ki jo Američani pričakujejo, da bo agencija ogrozila zakonske odgovornosti FDA, vplivala na zaupanje v agencijo in oklevanje s cepivi.” le malo pomagala.

Zakaj je pomembno popolno sprejemanje

Kljub temu, da se je stopnja cepljenja v ZDA dramatično zmanjšala, so nekateri opozorili na odobritev kot na zanesljiv način za pospešitev postopka.

a Fundacija družine Kaiser Ta teden objavljena raziskava odraslih v ZDA je pokazala, da je tretjina anketiranih odraslih, ki še niso bili cepljeni, 16% navedla, da je cepivo preveč novo, preveč neznano ali premalo preizkušeno. Nekateri so v tej anketi rekli, da cepiva ne bodo dobili, dokler ni potrebno. Medtem ko podjetja smejo zahtevati cepivo, se strokovnjaki strinjajo, da jih bo treba, če – in kdaj – v celoti odobrijo, več.

“Če bi bil odobren s popolno odobritvijo FDA – za katero pričakujemo, da bi lahko prišla zelo kmalu … morda v naslednjih nekaj mesecih -, bi postala poslovna sposobnost mandata veliko močnejša,” je dejal Collins, direktor NIH.

READ  CDC pravi, da so športne igre v zaprtih prostorih potencialni širši dogodki, potem ko je večina hokejistov na Floridi okuženih s Covid-19

Mojca Andreja

Nagnjena je k apatiji. Nevidni raziskovalec. Vseživljenjski guru slanine. Potovalni odvisnik. Organizator. "

Related Posts

Dodaj odgovor

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja

Read also x