Na splošno postopek odobritve cepiv poteka hitreje kot kdaj koli prej. Vendar FDA še ni razkrila časovnice, kdaj bo njeno delo končano, podatki pa se še pregledujejo.
V sredo je predsednik Joe Biden med mestno hišo CNN-ja Don Lemon dejal, da pričakuje popolno odobritev cepiv proti COVID-19 “hitro”.
“Ne obljubljajo mi natančnega datuma, a moje pričakovanje, ko se pogovarjam s skupino znanstvenikov, ki smo jo sestavili … kot tudi z drugimi na tem področju, je to včasih, morda šolsko leto. Na začetku , konec avgusta, septembra, oktobra bodo dobili končno odobritev, “je dejal Biden.
Prej v sredo je direktor Nacionalnega inštituta za zdravje dr. Francis Collins je za CNN-ja Jim Acosta dejal, da bo popolna odobritev lahko prišla “v naslednjih nekaj mesecih”.
Pfizerjeva časovna premica
Zdi se, da je proizvajalec cepiv Pfizer v ospredju tega postopka.
Vršilka dolžnosti komisarke FDA dr. Janet Woodcock je povedala, da namerava FDA pregled dokončati pred januarskim rokom.
Ker je FDA že pregledala proizvodne materiale in pregleduje klinične podatke, je Tice dejal, “ne pričakujemo, da bo šel skozi polletno uro pregledovanja prednostnih nalog.”
Moderna časovnica
“Še vedno smo v postopku dokončanja oddaje dokumentacije, ki smo jo napovedali 1. junija. Trenutno še ni končana,” je dejal Ray Jordan, predstavnik Moderne. “Ni videti, da smo končno oddali FDA in čakamo, da se jim oglasimo.”
Moderna upa, da ima lahko sestavine, ki jo bodo dopolnile to jesen. Moderna je dejala, da bo rok za odobritev predmet postopka revizije FDA.
kje je zdaj postopek
V preteklosti bi bilo cepivo, ki je bilo izdano do jeseni, hitrejše, zlasti toliko, kot bi ga morala pregledati FDA.
V tem trenutku je potrebno, da mora agencija storiti popolnoma vse, ne more preskočiti strani in skoraj vsega.
Cepiva COVID-19 so dobila dovoljenje na podlagi začasnih podatkov, ki so pokazali, da so cepiva varna in učinkovita le tri mesece. “Ko pa je nekaj 95-odstotno učinkovito, lahko domnevate, da bo nekaj časa verjetno zelo učinkovito,” je dejal Offit.
Za popolno odobritev mora FDA pregledati vsaj šest mesecev podatkov o učinkovitosti. “Ljudje govorijo” Zakaj to traja tako dolgo? ” No, FDA želi zagotoviti, da bo imel zaščitni, dolgoročni učinek, “je dejal Tice. “Ne gre za to, da bi agencija imela kakršne koli pomisleke glede cepiv, samo zahtevajo dovoljenje, te dodatne podatke morate imeti.”
“FDA ne zarezuje vogalov, da bi bil prepričan o kakovosti, čistosti in učinkovitosti vaših izdelkov.”
Offit meni, da bi se pregled podatkov moral zgoditi zelo hitro, ker je FDA podatke dobivala ves čas. Pogosto je potreben čas, da mora FDA potrditi tudi postopek, zaradi katerega je cepivo licencirano. Vsak korak je treba potrditi.
“Ne glede na to, ali gre za računalnike, za čiščenje kadi ali za kar koli drugega, obstaja veliko škatel, ki zagotavljajo doslednost v vsaki seriji,” je dejal Offit.
To pomeni, da interdisciplinarna skupina strokovnjakov za FDA analizira milijone dokumentov, od cepiv dobiva kakršna koli pojasnila in temeljito nadzira proizvodni postopek.
Baylor je dejal, da pregleda ne gre samo za eno osebo FDA. Obstaja sekundarni in terciarni pregled. Tako bi zdravnik pregledal gradivo, nato bi ga moral pregledati nadzornik, nato pa bi šel k direktorju oddelka.
“Imamo nekaj pregledovalcev, ki čez noč delajo dolge preglede, pravzaprav to ni pregled od 9 do 5,” je dejal Baylor. “Javnost ni seznanjena, toda ja, ljudje se odpovedujejo počitnicam in delajo ob vikendih, sobotah in nedeljah. Delate ponoči.”
“FDA ne sedi s sklonjenimi palci,” je dejal Baylor.
klic za hitro previjanje naprej
Čeprav je v preteklosti postopek hitro napredoval, za nekatere ni bil dovolj hiter.
“Razočaran sem, ker vem, da bi ga morali do zdaj že odobriti,” je dejal Topol. “Janet Woodcock je izjavila, da je” med glavnimi prednostnimi nalogami “.” Ne, to mora biti na prvem mestu. “
Zakaj je pomembno popolno sprejemanje
Kljub temu, da se je stopnja cepljenja v ZDA dramatično zmanjšala, so nekateri opozorili na odobritev kot na zanesljiv način za pospešitev postopka.
“Če bi bil odobren s popolno odobritvijo FDA – za katero pričakujemo, da bi lahko prišla zelo kmalu … morda v naslednjih nekaj mesecih -, bi postala poslovna sposobnost mandata veliko močnejša,” je dejal Collins, direktor NIH.
