EAPM: Uspešno srečanje IVDR vodi v prihodnje sodelovanje

Dober dan, zdravstveni kolegi, in dobrodošli v posodobljenih poročilih o personalizirani medicini (EAPM) za drugo evropsko zavezništvo tedna, ki vključuje uspešno srečanje in vitro diagnostičnih predpisov (IVDR), ki ga je včeraj (22. julija) organiziral EAPM, in druga zdravstvena vprašanja o stresu. , Piše generalna direktorica EAPM dr. Denise Horgan.

Odprta so bila vprašanja o IVDR

Včeraj sem bil vesel, da sem gostil uspešno srečanje o diagnostični ureditvi In vitro (IVDR) EAPM, ki se ga je udeležilo več kot 73 delegatov iz 15 držav, pa tudi predstavniki Evropskega farmacevtskega združenja (EMA) in držav članic.

IVDR bo začel veljati 26. maja 2022. Obstaja veliko področij, na katerih ni ozaveščenosti ali jasnih smernic za podporo izvajanju na ravni držav članic. Glavni zaskrbljujoči področji sta povezani z dvema vprašanjema, in sicer z omejeno zmožnostjo pravočasno dostaviti referenco CE v prijavljenih sistemih in oviro pri odobritvi nekaterih IVD, ki jih je mogoče uporabiti za izbiro bolnikov za uporabo z natančnimi zdravili. . . To preučuje delovna skupina Komisije za usklajevanje medicinskih pripomočkov (MDCG).

Poleg tega znaten delež prognostičnih testiranj v Evropi za podporo dostopu do zdravil, značilnih za raka, zagotavlja uporaba laboratorijsko razvitih testov (LDT), laboratoriji pa bodo potrebovali novo zakonodajo za uporabo komercialno odobrenih testov (CE-IVT). ) Zamenjava njihovih sedanjih LTD. Če poslovni test CE-IVD ni na voljo, lahko javni laboratoriji uporabljajo LDT v skladu z nekaterimi pravili v IVDR. Laboratorij bo moral izpolnjevati vse ustrezne zahteve glede varnosti in zmogljivosti, hkrati pa bo proizvodnjo izvajal po ustreznem sistemu vodenja kakovosti.

Čeprav se zdravstvene organizacije dobro poznajo IVDR, so dobrodošla dodatna navodila za laboratorije v skladu s ključnimi določbami, zlasti pri regulativnih izjemah iz oddelka 5. Pred kratkim je bila ustanovljena projektna skupina MDCG za razvoj takšnih smernic, ki imajo malo časa, da se laboratoriji pripravijo na regulacijo.

Drugo ključno vprašanje je, ali države članice predvidevajo vpliv na stroške zaradi IVDR (bodisi s prehodom z najmanj razvitih na CE-IVD bodisi z izboljšanjem njihove laboratorijske kakovosti in procesov uspešnosti) in ali so povezane s svojo nacionalnostjo. Zdravstveni organ ali druge ustrezne zainteresirane strani v tej številki.

READ  Biden si za glavnega veleposlanika ZDA v Kanadi izbere svetovalca Comcast

Končno bo ključna odločitev srečanja o tem, kako uredba olajša nekatere rešitve, ki jih predlagajo predstavniki držav članic, kasneje pa bo dogovorjen tudi sestanek s Komisijo in državami članicami.

Za ostale novice o zdravju v EU …

Prilagoditev Evrope digitalni dobi

Predsednica Evropske komisije Ursula van der Leyen je opozorila, da EU zaostaja za Kitajsko in ZDA pri vlaganju v ključne tehnologije, kot sta umetna inteligenca in kvantno računalništvo. “Evropa še vedno tehta. Menim, da je to iz dveh glavnih razlogov. Prvi je očiten, pomanjkanje naložb,” je dejal.

“Medtem ko evropska podjetja veliko vlagajo v raziskave in razvoj v sektorjih, kot sta avtomobilizem ali farmacija,” naše naložbe v druge sektorje zaostajajo za ZDA in Kitajsko, “je dodal. “Umetna inteligenca in kvantno računalništvo sta dva dobra primera. Zaradi tega so morali številni evropski zagonski podjetji v tehnološkem svetu celino zapustiti, da bi se povečali.”

Bolgarija ustvarja pravo telo bolnikov

Bolgarski kabinet je predlagal ustanovitev novega direktorata za pacientove pravice pri ministrstvu za zdravje. Novi sistem bo Ministrstvu za zdravje pomagal zagotoviti zaščito pravic pacientov ter razviti načrte in smernice za izboljšanje varnosti pacientov. Na splošno so pričakovane pravice v evropskem zakonodajnem okviru v Bolgariji omejene.

Priznan v Bolgariji leta 1992 v ZN. Pravice posameznika so del človekovih pravic, ki jih ureja Konvencija (kadar je oseba “bolna”).

Dostop do zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja za državljane Republike Bolgarije (52. člen Ustave, 33., 35. člen Zakona o zdravstvenem zavarovanju (HIA), zdravo okolje, duševne in delovne razmere, zagotovljena kakovost hrane in zaščita pred njihovo osebnostno zlorabo. Vsak bolnik ima pravico do najboljše zdravstvene oskrbe v skladu z zakonom.

Zaskrbljenost glede kibernetskega zdravja

Irski skrbnik zdravstvene službe (HSE) je napovedal načrte za ustanovitev internetne enote EU za hitri odziv, ki se lahko hitro odzove na napade, kot je najnovejši kramp z odkupno programsko opremo. Po vsej Evropi se je kiberotaks v zadnjem letu povečal za 75%, zabeležili so 756 tovrstnih incidentov, povečevali pa so se tudi napadi na zdravstvene sisteme, kar kaže na vse večje tveganje za skupnost z vitalno infrastrukturo, je sporočila Evropska komisija. “Imamo veliko kibernetskih sovražnikov.”

READ  Na letališče Ljubljana se je že vrnilo devet prevoznikov

Evropska komisarka Teorija Breton Said. “Irski sistem javnega zdravja je prizadel zelo močan napad ransomware. Verjamem, da je prizadel sistem z več kot 80.000 računalniki, zato je bil zelo lep. Lahko bi bil zelo pomemben plus, če bi poslali namenske strokovnjake, da se odzovejo hitreje, ker seveda vemo, da čakate na najhujše. ”

HSE pričakuje, da se bo po napadu okrevalo šest mesecev, pri čemer bo še vedno prizadetih veliko bolnišničnih sistemov in sistemov podatkov o pacientih. Cyberatoc je del naraščajočega trenda napadov na ključne organizacije, vključno s kolonialnim plinovodom ZDA.

Španija se je javila, da preizkusi uredbo EU o umetni inteligenci

Španija se je pridružila Evropski komisiji kot laboratorij za preizkušanje zakonodaje o umetni inteligenci – 117 Po vsem svetu naraščajo prizadevanja za protokol AI, po vsem svetu pa so se pojavila prizadevanja za urejanje umetne inteligence (AI), ki so jih vodili Španija, OECD in UNESCO. . Čas je, da se ta tedenska konferenca o etiki umetne inteligence, ki jo sponzorira predsednik Sveta EU v Sloveniji, preuči in uskladi. “Zdaj smo v razvojni fazi, kjer imate zdaj veliko akterjev, ki prispevajo od politike k praksi tega gibanja, zato moramo sodelovati na večplasten partnerski način, da bomo te pristope sinhronizirali,” je dejal David Leslie. Evropski ad hoc odbor za umetno inteligenco (CAHAI).

STO in SZO zahtevata več cepiv

Svetovna trgovinska organizacija (STO) je začrtala ključne prispevke za pripravo cepiv COVID-19, da bi razjasnila zapletene dobavne verige za gojenje surovin in komponent Svetovne trgovinske organizacije (STO) in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO). . Ta teden so podjetja objavila poseben seznam 83 vnosov, ki večinoma pokrivajo proizvodnjo delovnih mest s koronskim virusom, povezana pa so tudi s skladiščenjem, distribucijo in upravljanjem. Sem spadajo cepiva, ki jih proizvajajo AstraZeneca, Jansen, Moderna in Pfizer-Biotech, vključno s podrobnostmi o izdelku in njihovimi oznakami HS ob izvozu. Seznam so skupaj pripravili predstavniki Azijske razvojne banke, OECD in Svetovne carinske organizacije ter farmacevtske industrije, izobraževanja in logistike. Svetovna trgovinska organizacija pravi, da se lahko po nasvetih strokovnjakov še spreminja in izboljšuje. Vaja je bila izvedena zaradi zaskrbljenosti glede stopnje proizvodnje cepiv.

READ  Ferrari: nižja prodaja, večji dobiček

Evropski poslanci pozivajo k vzajemnemu priznavanju skrajnežev

Ko se Evropa pripravlja, da bo drugo poletje preživela v senci COVID-19, bodo evropski nosilci odločanja pripravljeni predstaviti ambiciozen dnevni red in zagotoviti bolj prilagodljivo in trajnostno EU. Da bi bolje izkoristili izkušnje iz epidemije, se oblikovalci politik zdaj pridružujejo pozivu junakov te zdravstvene krize brez primere: zdravstveni delavci v enotah za ekstremni stres (skrajneži) so pod velikim pritiskom in še naprej prehitevajo reševanje življenj . Epidemije se ne ustavijo na naših mejah in evropski poslanci priznavajo potrebo po evropskih rešitvah evropskega problema. Evropski poslanci v pismu predsednici Evropske komisije Ursuli van der Leyen vztrajajo, da mora biti intenzivna medicina priznana kot ključni steber nove Evropske unije. Po mnenju evropskih poslancev v mnogih državah EU ni vzajemnega priznavanja klinične prakse intenzivne nege, kar preprečuje hiter in učinkovit evropski odziv v času epidemij in drugih čezmejnih zdravstvenih groženj.

Dobra novica za konec: države EU so potrdile distribucijo cepiv na raven 200 milijonov

Države EU so se zavezale, da bodo do konca leta 2021 z državami z nizkim in srednjim dohodkom delile 200 milijonov odmerkov cepiva proti virusu korone, kar je podvojilo prejšnje zaveze.

Komisija je opozorila tudi na druga današnja prizadevanja za povečanje dostopa do cepiv, zlasti v Afriki, čeprav EU odločno nasprotuje odpovedi pravic intelektualne lastnine za cepiva proti koronskemu virusu.

To je za zdaj pri EAPM – poskrbite, da boste na varnem in dobro in boste imeli lep vikend, se vidimo prihodnji teden.

Mojca Andreja

Nagnjena je k apatiji. Nevidni raziskovalec. Vseživljenjski guru slanine. Potovalni odvisnik. Organizator. "

Related Posts

Dodaj odgovor

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja

Read also x