EAPM: Primeri COVID -a padajo, vendar se Evropa pripravlja na četrti val

Dober dan, zdravstveni kolegi in dobrodošli na drugi posodobitvi tedna Evropske unije za osebno medicino (EAPM), v kateri razpravljamo o uspešnem srečanju za in vitro diagnostično regulacijo (IVDR), ki ga je EAPM opravil včeraj (22. julij), in drugih pritiskih. Zdravstveni problemi, Generalna direktorica EAPM dr. Denise Horgan piše.

Izpostavljena so bila vprašanja IVDR

IAP je včeraj z veseljem gostil uspešno srečanje o in vitro diagnostični ureditvi (IVDR), na katerem se je udeležilo več kot 73 delegatov iz 15 držav ter Evropskega farmacevtskega inštituta (EMA) in držav članic.

Oglaševanje

IVDR bo začel veljati 26. maja 2022. Obstaja veliko področij, na katerih primanjkuje zavesti ali jasnih smernic za podporo izvajanja elementa na državni ravni. Glavna zaskrbljujoča področja so povezana z dvema vprašanjema, in sicer z omejeno zmožnostjo v prijavljenih sistemih, da pravočasno dostavijo ocene CE, kar ima za posledico prekinitev pri odobritvi nekaterih IVD, ki se lahko uporabijo za bolnikovo izbiro pri uporabi z natančna zdravila. Delovna skupina Komisije za usklajevanje medicinskih pripomočkov (MDCG) to preučuje.

Poleg tega velik del obsežnih preskusov v Evropi za podporo dostopa do zdravil, specifičnih za raka, zagotavljajo laboratorijsko izboljšani testi (LDT), zato bodo laboratoriji potrebovali novo zakonsko zahtevo za uporabo komercialno odobrenih testov (CE-IVD). njihovih trenutnih LDT. Če CE-IVD ni komercialni test, lahko javni laboratoriji uporabljajo LDT v IVDR pod določenimi pogoji. Laboratorij mora izpolnjevati vse zahteve glede varnosti in učinkovitosti, pri tem pa proizvodnjo izvaja po ustreznem sistemu vodenja kakovosti.

Čeprav se zdravstvene organizacije dobro zavedajo IVDR, smernice za laboratorije pozdravljajo spoštovanje njegovih temeljnih pravil, zlasti tistih, ki so izvzeti iz pogojev iz 5. člena. Vendar imajo laboratoriji malo časa za pripravo na regulacijo.

Drugo pomembno vprašanje pri tem vprašanju je, ali države članice pričakujejo IVDR (prehod z LDT na CE-IVD ali z izboljšanjem kakovosti in postopkov delovanja svojega laboratorija) do stroškovnih stroškov.

READ  Če bodo izpolnjeni določeni pogoji, bo vlada financirala slovenski tisk

Nazadnje je ključna odločitev sestanka vprašanje, kako uredba olajša nekatere rešitve, ki so jih predlagali predstavniki držav članic, sestanek s Komisijo in državami članicami pa bo organiziran pozneje.

Za ostale novice o zdravju EU …

Prilagajanje Evrope digitalni dobi

Predsednica Evropske komisije Ursula van der Leyen je opozorila, da EU pri vlaganju v ključne tehnologije, kot sta umetna inteligenca in kvantno računalništvo, še vedno zaostaja za Kitajsko in ZDA. “Evropa še vedno tehta. Menim, da je to iz dveh glavnih razlogov. Prvi je očiten, pomanjkanje naložb,” je dejal.

“Medtem ko evropska podjetja veliko vlagajo v raziskave in razvoj v sektorjih, kot sta avtomobilska industrija ali farmacija,” naše naložbe v druge sektorje še vedno zaostajajo za ZDA in Kitajsko, “je dodal. “Umetna inteligenca in kvantno računalništvo sta dva dobra primera, zato so morali številni evropski zagoni v tehnološkem svetu zapustiti celino, da bi obvladali obseg.”

Bolgarija ustvarja pravice pacientov

Bolgarski kabinet je odobril ustanovitev novega direktorata za pacientove pravice pri ministrstvu za zdravje. Novi sistem bo ministrstvu za zdravje pomagal zagotoviti zaščito pravic pacientov ter razviti načrte in smernice za izboljšanje varnosti pacientov. Na splošno so pravice, navedene v evropskem pravnem okviru v Bolgariji, omejene.

Pravice osebe so del človekovih pravic, ki jih ureja Konvencija ZN, priznana v Bolgariji leta 1992, vključno z bolniškim stanjem (ko je oseba “bolna”).

Dostop do zdravstvenega varstva in zdravstvenega zavarovanja za državljane Republike Bolgarije (člen 52 Ustave, členi 33, 35, Zakon o zdravstvenem zavarovanju (HIA)), Zdravo okolje in delovni pogoji, Zajamčena kakovost hrane in zaščita pred zlorabo njihove osebnosti. Vsak bolnik ima po zakonu pravico do boljše zdravstvene oskrbe.

Kibernetska skrb za zdravje

Irski skrbnik zdravstvenih storitev (HSE) je napovedal načrte za vzpostavitev kibernetske enote za hiter odziv EU, ki se bo lahko hitro odzvala na napade, kot je najnovejši vdor v ransomware. Po vsej Evropi so se kibernetski napadi lani povečali za 75%, pri čemer je bilo zabeleženih 756 takih incidentov, narašča pa število napadov na zdravstvene sisteme, kar je pomembna infrastruktura, ki predstavlja naraščajoče tveganje za družbo, navaja Evropska komisija. “Okoli nas je veliko kibernetskih sovražnikov.”

READ  Vse več je sledi, kdo ima koristi od pandemije: Svet še ni videl tako povečanega bogastva - kitajski milijarderji so svoje bogastvo izjemno povečali!

Evropski komisar Theory Breton Rečeno. “Irski javni zdravstveni sistem je prizadel zelo močan napad odkupne programske opreme. Verjamem, da je prizadel sistem z več kot 80.000 računalniki, zato je bil lep in zelo močan. Ne glede na to, kako dolgo čakate, se bo stanje poslabšalo.

HSE pričakuje, da bo trajalo do šest mesecev, da si opomore od napada, pri čemer so številni bolnišnični sistemi in podatki o bolnikih še vedno prizadeti. Ta kibernetski napad je bil del naraščajočega trenda napadov na ključne organizacije, vključno z ameriškim kolonialnim plinovodom.

Španija ponuja preizkus predpisov EU o umetni inteligenci

Španija se je Evropski komisiji predstavila kot laboratorij za preizkušanje zakonodaje o umetni inteligenci – po vsem svetu so se pojavila prizadevanja za ureditev umetne inteligence (AI), ki so jih sprožili s 117 protokoli AI po vsem svetu. Španija, OECD in UNESCO. Ta teden je konferenca o etiki umetne inteligence, ki jo vodi Slovenija, Svet Evropske unije, in čas je za usklajevanje in usklajevanje. David Leslie je dejal: »Imamo veliko akterjev, ki prispevajo k temu gibanju od politike do prakse: Začasni obveščevalni odbor Evropskega sveta (CAHAI).

STO in WHO zahtevata več cepiv

Svetovna trgovinska organizacija (WTO) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) sta preslikali ključne vnose za proizvodnjo cepiv proti COVID-19, da bi pojasnili zapletene dobavne verige za pridobivanje surovin in sestavnih delov. Ta teden so te organizacije objavile šifriran seznam 83 vnosov, od katerih večina pokriva proizvodnjo zajedavcev koronavirusa, vendar so povezani s shranjevanjem, distribucijo in administracijo. To vključuje cepiva proizvajalcev AstraZeneca, Janssen, Moderna in Pfizer-BioNTech, vključno s podrobnostmi o izdelku in potencialnimi oznakami HS pri izvozu. Seznam je bil pripravljen v sodelovanju s predstavniki Azijske razvojne banke, OECD in Svetovne carinske organizacije ter farmacevtske industrije, akademskega sveta in logistike. Glede na nasvete strokovnjakov je predmet nadaljnjih sprememb in izboljšav, pravi STO. Vaja je bila izvedena zaradi pomislekov glede stopnje proizvodnje cepiva.

READ  Freford Slovenija izboljšuje kakovost pogostih podatkov o letih

Poslanci pozivajo k vzajemnemu priznavanju skrajnežev

Ko se Evropa pripravlja, da bo drugo poletje preživela v senci vlade 19, se evropski odločevalci pripravljajo na uresničitev ambicioznega programa in zagotavljajo prožnejšo in trajnostno evropsko zdravstveno unijo. Za boljšo uporabo naukov, pridobljenih v času epidemije, se oblikovalci politik zdaj pridružujejo pozivu junakov te zdravstvene krize brez primere: tistih, ki so bili v enotah intenzivne nege (ekstremisti) pod velikim pritiskom, da bi še naprej reševali življenja. Epidemije se ne ustavijo na naših mejah in Evropski parlament (EP) priznava potrebo po evropskih rešitvah evropskega problema. Poslanci v pismu predsednici Evropske komisije Ursuli van der Leyen pozivajo k priznanju medicine intenzivne nege kot ključnega stebra nove Evropske unije. Po mnenju evropskih poslancev številne države EU nimajo medsebojnega priznavanja klinične prakse intenzivne nege, kar preprečuje hiter in učinkovit evropski odziv v času epidemij in čezmejnih zdravstvenih groženj.

Dobra novica za konec: države EU obljubljajo dvojno distribucijo cepiva za 200 -milijonski odmerek

Države EU so se zavezale, da bodo do konca leta 2021 delile 200 milijonov odmerkov cepiva proti koronavirusu državam z nizkimi in srednjimi dohodki.

Komisija je danes opozorila na svoja druga prizadevanja za povečanje dostopa do cepiv, zlasti v Afriki, čeprav EU odločno nasprotuje odpovedi pravic intelektualne lastnine za cepiva proti koronavirusu.

To je zaenkrat vse od EAPM -a – poskrbite, da ste na varnem in zdravi ter da imate lep vikend, se vidimo prihodnji teden.

Mojca Andreja

Nagnjena je k apatiji. Nevidni raziskovalec. Vseživljenjski guru slanine. Potovalni odvisnik. Organizator. "

Related Posts

Dodaj odgovor

Vaš e-naslov ne bo objavljen. * označuje zahtevana polja

Read also x